Cirurgia ceratorrefrativa bilateral simultânea é realmente segura?

Nishi, Mauro; Diniz, Carlos Heler Ribeiro; Faria, Marco Antônio Rey de; Junior, Renato Ambrosio; Carvalho, Keila Miriam Monteiro de; Alves, Milton Ruiz

doi:10.17545/e-oftalmo.cbo/2015.3

Artigo

Acesso aberto

Revisado por pares

69

Visualizações

Conduta Baseada em Evidência

Cirurgia ceratorrefrativa bilateral simultânea é realmente segura?

Is it really safe to perform simultaneous bilateral keratorefractive surgery?

Mauro Nishi¹; Carlos Heler Ribeiro Diniz²; Marco Antônio Rey de Faria³; Renato Ambrosio Junior⁴; Keila Miriam Monteiro de Carvalho⁵; Milton Ruiz Alves⁶

DOI: 10.17545/e-oftalmo.cbo/2015.3

RESUMO

OBJETIVO: Avaliar se a realização de LASIK e PRK de maneira bilateral simultânea é tão segura quanto a sua realização monocular seqüencialmente em dias diferentes.
MÉTODOS: Revisão sistemática da literatura através das bases de dados Medline, Embase, Li I acs/S ci el o, Cochrane Library, até agosto de 2014.
RESULTADOS: Os resultados desta revisão basearam-se em dados de quatro estudos, sendo três ensaios clínicos controlados e randomizados, totalizando 3.120 olhos. Não houve diferença significativa quanto às taxas de complicações intraoperatórias, nem quanto à avaliação pós-operatória no que diz respeito à descentração da ablação, acuidade visual não corrigida, perda de duas ou mais linhas de acuidade visual corrigida, porcentagem de casos com ametropia residual abaixo de ±0,50D ou ceratite lamelar difusa. Um ensaio clínico pode detectar maior crescimento epitelial no grupo que realizou cirurgia de forma simultânea (2,9% vs. 0,9% respectivamente; odds ratio: 1,02, IC 95%, 1,01 - 1,08), e outro apontou maior intensidade de dor no pós-operatório no grupo seqüencial (p=0,037).
CONCLUSÃO: A realização de LASIK e PRK simultaneamente é tão segura quanto a sua realização seqüencial.

Palavras-chave: Ceratomileuse Assistida por Excimer Laser In Situ. Complicações Intraoperatórias. Ceratectomia Fotorrefrativa.

ABSTRACT

PURPOSE: Assess whether performing LASIK and PRK surgeries simultaneously is as safe as sequentially doing in different days.
METHODS: Systematic review of the literature through Medline, Embase, Lilacs/Scielo, Cochrane Library until August 2014.
RESULTS: Four studies were selected, which three were randomized controlled trials, totaling 3120 eyes. There was no significant difference in the rates of intraoperative complications, or postoperative evaluation regarding decentered ablation, uncorrected visual acuity, loss of two or more lines of best corrected visual acuity, percentage of cases with residual refractive error below ± 0.5 D, diffuse lamellar keratitis. A clinical trial could detect greater epithelial ingrowth in the group that underwent surgery simultaneously (2.9% vs. 0.9%, respectively, odds ratio: 1.02, 95% Cl, 1.01 to 1.08), and another pointed greatest pain postoperatively in sequential group (p = 0.037).
CONCLUSION: Performing LASIK and PRK simultaneously is as safe as its sequential realization.

Keywords: Keratomileusis. Laser In Situ. Intraoperative Complications. Photorefractive Keratectomy.

INTRODUÇÃO

Um dogma antigo seguido pela Oftalmologia até recentemente foi a não realização de cirurgias simultâneas de olhos do mesmo paciente, pelo risco de que complicações como infecção ocular potencialmente poderiam levar à total perda da função visual por um déficit binocular.

Desde os primordios da cirurgia ceratorrefrativa, iniciando-se pela ceratotomia radial há cerca de trinta anos, e seguindo pelos procedimentos que envolvem excimer laser e mais recentemente laser de femtosegundo, este paradigma foi mudando pelo relato de poucas complicações infecciosas. Assim, a cirurgia refrativa bilateral simultânea é frequentemente realizada pela rápida recuperação visual e praticidade de logística para todos os envolvidos, o que significa melhor custo-efetividade para o sistema de saúde.

Eventos adversos raros só poderiam apontar para uma diferença na segurança após muitos anos de acompanhamento. Assim, é oportuno verificar após longa experiência mundial se a realização da cirurgia refrativa bilateral simultânea é tão segura quanto aquela realizada seqüencialmente em dias distintos.

Como a incidência de ceratite pós cirurgias ceratorrefrativas é felizmente baixa, estudos com grande escala são necessários para obter dado estatístico válido. A Sociedade Americana de Catarata e Cirurgia Refrativa (ASCRS) desenvolveu uma enquete sobre ceratite infecciosa pós LASIK em 2001. Cento e dezesseis infecções pós LASIK foram relatadas pelos membros da Sociedade. A incidência calculada foi 0,035% ou 1 infecção em cada 2.919 procedimentos.¹ Por outro lado, Llovet e col. conseguiram encontrar 9 pacientes (18 olhos) com ceratite bilateral pós-LASIK em 204.586 procedimentos o que dá uma incidência de 0.0084%.²

Ceratite bilateral simultânea é inegavelmente assustadora com potencial para um resultado devastador. Entretanto, a análise do risco deve ser baseada nas melhores evidências atualmente disponíveis, desde que medidas apropriadas sejam tomadas para minimizar a infecção.

A Associação Médica Brasileira vem estimulando a iniciativa de realizar Revisões Sistemáticas em diversos temas clínicos com o objetivo de conciliar informações da área médica a fim de padronizar condutas que auxiliem o raciocínio e a tomada de decisão do médico brasileiro. Trata-se do Projeto Diretrizes cujas informações são submetidas à avaliação e à crítica do médico, que é o responsável final pela conduta a ser seguida, frente à realidade e ao estado clínico de cada paciente.

Assim, seguindo o modelo preconizado pelo Projeto Diretrizes da Associação Médica Brasileira, uma Revisão Sistemática foi realizada com o objetivo de avaliar se a realização de cirurgias fotorrefrativas LASIK e PRK de maneira bilateral simultânea é tão segura quanto a sua realização monocular seqüencialmente em dias diferentes.

MÉTODOS

A obtenção da Evidência utilizada para sustentar o manejo bilateral simultâneo de cirurgias refrativas seguiu os passos de: elaboração da questão clínica, estruturação da pergunta, busca da evidência, avaliação crítica e seleção da evidência.³

PICO.

Seguindo o modelo de Revisão Sistemática preconizada pelo Projeto Diretrizes da Associação Médica Brasileira, a seguinte pergunta estruturada por meio do método PICO (das iniciais “Paciente/Problema”, “Intervenção”, “Comparação”, e “Outcome”) foi produzida:

Existem evidências de maiores ou menores incidências de complicações:

a. Em cirurgia refrativa corneana - PRK seqüencial (dias diferentes) ou simultânea (mesmo dia)?
b. Em cirurgia refrativa corneana - LASIK seqüencial ou simultânea?

ESTRATÉGIAS DE BUSCA DA EVIDÊNCIA

A partir da pergunta estruturada, estratégias de busca da evidência foram executadas utilizando as bases primárias de informação científica Medline, Embase, Lilacs/Scielo, Cochrane Library até agosto de 2014.

A base de dados MEDLINE foi consultada através do PubMed utilizando as seguintes estratégias de busca e descritores:

Estratégia 1: (Refractive Surgery OR Refractive Surgical Procedures OR PRK OR LASIK OR Corneal Surgery, Laser OR Keratectomy, Subepithelial, Laser-Assisted OR Keratomileusis, Laser In Situ OR Photorefractive Keratectomy OR Keratorefractive OR Keratotomy, Radial OR Scleroplasty) NOT (Phacoemulsification OR Lens Implantation, Intraocular OR Cataract OR Corneal Transplantation OR Keratoconus) AND (Simultaneous OR Sequential OR Bilateral OR Time Factors).

Estratégia 2: ((Refractive Errors OR Aniseikonia OR Anisometropia OR Astigmatism OR Corneal Wavefront Aberration OR Hyperopia OR Myopia OR Presbyopia) AND Surgery) NOT (Phacoemulsification OR Lens Implantation, Intraocular OR Cataract OR Corneal Transplantation OR Keratoconus) AND (Simultaneous OR Sequential OR Bilateral OR Time Factors).

Estratégia 3: (PRK OR LASIK OR Corneal Surgery, Laser OR Keratectomy, Subepithelial, Laser-Assisted OR Keratomileusis, Laser In Situ OR Photorefractive Keratectomy) AND (Simultaneous OR Sequential OR Bilateral OR Time Factors) AND (Complications OR adverse effects)

Estratégia 4: (Refractive Surgery OR Refractive Surgical Procedures OR PRK OR LASIK OR Corneal Surgery, Laser OR Keratectomy, Subepithelial, Laser-Assisted OR Keratomileusis, Laser In Situ OR Photorefractive Keratectomy OR Keratorefractive OR Keratotomy, Radial OR Scleroplasty OR Phacoemulsification OR Lens Implantation, Intraocular) NOT (Cataract OR Corneal Transplantation OR Keratoconus OR Glaucoma) AND Random*.

QUALIDADE METODOLÓGICA

A evidência recuperada foi selecionada a partir da avaliação crítica utilizando instrumentos (escores) discriminatórios JADAD⁴ e GRADE para Ensaios Clínicos Randomizados⁵ e New Castle Otawa scale para estudos observacionais.⁶ Após definir os estudos potenciais para sustento das recomendações, estes foram graduados pela força da evidência e grau de recomendação segundo a classificação de Oxford, incluindo a evidência disponível de maior força.⁷

Os graus de recomendação e força de evidência utilizados foram: A) estudos experimentais ou observacionais de melhor consistência; B) estudos experimentais ou observacionais de menor consistência; C) relatos de casos (estudos não controlados); D) opinião desprovida de avaliação crítica, baseada em consensos, estudos fisiológicos ou modelos animais.

RESULTADO

A tabela 1 traz o resultado das buscas realizadas por cada estratégia e o número de artigos selecionados com potencial para esclarecer a questão clínica em avaliação.

Dos 150 trabalhos selecionados, 146 trabalhos foram excluídos por se tratar de estudos não epidemiológicos, estudos não relacionados ao PICO, ou com força da evidência fraca.

Os trabalhos selecionados estão sumarizados abaixo

Lin JM, 2005. Realizou-se comparação entre cirurgias refrativas pela técnica LASIK para correção de miopia de forma seqüencial ou simultânea em 670 olhos de 335 pacientes. Três meses após a cirurgia, 80% dos pacientes que realizaram a cirurgia seqüencial (grupo 1) e 60% dos que realizaram a cirurgia simultânea (grupo 2) realizaram avaliação topográfica para avaliação da centração da ablação. Na análise pré-operatória não havia diferença estatisticamente significativa quanto ao equivalente esférico de refração entre os dois grupos de comparação. No pós-operatório também não houve diferença entre a descentração tanto no primeiro olho, como no segundo olho, nos dois grupos de comparação. Quando a comparação foi realizada dentro do mesmo grupo, houve diferença na descentração do primeiro para o segundo olho no grupo que realizou a cirurgia seqüencial (p=0,02) e no grupo que realizou a cirurgia simultânea (P<0,01) (A).⁸

Vetrugno M, 2000. Comparou-se 52 pacientes (104 olhos) com miopia quanto à realização da cirurgia refrativa PRK de forma simultânea ou seqüencial, em seguimento médio de 14 meses, e não houve diferença significativa quanto à acuidade visual não corrigida, com maior intensidade de dor no pós-operatório no grupo seqüencial (p=0,037) (A).⁹

McLeod SD, 2003. Na avaliação de 1632 olhos que se submeteram à técnica LASIK bilateralmente, de forma simultânea ou seqüencial, quanto ao desenvolvimento de ceratite lamelar difusa, não houve diferença significativa entre os grupos (C).¹⁰

Waring GO III, 1999. Setecentos e quatorze olhos consecutivos de 357 pacientes foram randomizados para LASIK bilateral simultâneo ou seqüencial para correção de miopia, e avaliados quanto à segurança e eficácia do procedimento, com seguimento médio de 10 meses. Não houve diferença significativa quanto à taxa de complicações intraoperatórias (p=0,55), perda de duas ou mais linhas de acuidade visual corrigida (p=0,87), porcentagem de ±0,50 dioptrías de correção pretendida, entre os grupos seqüencial e simultâneo. Também não houve diferença significativa nas complicações pós-operatórias entre os dois grupos, exceto pelo maior crescimento epitelial na interface no grupo que realizou cirurgia de forma simultânea (2,9% vs. 0,9% respectivamente; odds ratio: 1,02, IC 95%, 1,01 - 1,08) (A).¹¹

Síntese da evidência quanto à segurança da realização de LASIK e PRK de maneira bilateral seqüencial imediata. A cirurgia refrativa pelas técnicas LASIK ou PRK pode ser realizada tanto de forma seqüencial, sendo cada olho operado em dias diferentes, como de forma simultânea, sendo os dois olhos operados seqüencialmente de imediato. Não há diferença significativa quanto às taxas de complicações intraoperatórias, nem quanto à avaliação pós-operatória no que diz respeito à descentração da ablação, acuidade visual não corrigida, perda de duas ou mais linhas de acuidade visual corrigida, porcentagem de casos com ametropia residual abaixo de ±0,50D ou ceratite lamelar difusa. Um ensaio clínico pode detectar maior crescimento epitelial no grupo que realizou cirurgia de forma simultânea (2,9% vs. 0,9% respectivamente; odds ratio: 1,02, IC 95%, 1,01 - 1,08), e outro apontou maior intensidade de dor no pós-operatório no grupo seqüencial (p=0,037)

DISCUSSÃO

Estudos retrospectivos já apontavam a baixa prevalência de ceratite infecciosa em cirurgias ceratorefrativas.^1,2 Gradativamente passou a se tornar freqüente a realização da cirurgia refrativa bilateral simultânea. Esta situação é tão bem aceita que chama a atenção a falta de estudos comparativos entre a modalidade simultânea e a seqüencial para a realização de PRK e LASIK.

O principal ensaio clínico aleatorizado comparando essas duas modalidades foi produzido por Waring e col. já em 1999, que mostrou resultados clínicos semelhantes e sem importante diferença nas complicações.¹¹ A partir daí, outros ensaios clínicos buscaram comparar aspectos mais específicos como a centração do tratamento,⁸ ou a dor no pós-operatório,⁹ como o desenvolvimento de ceratite lamelar difusa.¹⁰

Por outro lado, alguns aspectos diferentes, mas sem grande impacto clínico, puderam ser observados quando se comparou a modalidade simultânea contra a seqüencial na realização do PRK e LASIK. Ventrugo e colaboradores apontaram maior sensibilidade de dor no pós-operatório do grupo seqüencial.⁹ Essa diferença poderia estar relacionada com o período pós-operatório mais prolongado em uma situação de cirurgias seqüenciais em dias diferentes. Outra diferença observada por Waring e col. foi o maior desenvolvimento de crescimento epitelial na interface intraestromal dos LASIKs realizados de maneira simultânea.¹¹ Os autores não conseguiram apresentar alguma explicação para o fato, mas possivelmente, alguns dos casos simultâneos utilizaram a mesma lâmina de microcerátomo para preparar a lamela escleral e assim, possível epitélio da primeira córnea fora semeada no leito escleral do segundo olho. Detalhes sobre este aspecto não foram mencionados na descrição da técnica que poderia sustentar esta hipótese.

De qualquer forma, diferenças impactantes que favorecessem a realização simultânea ou seqüencial das cirurgias de PRK e LASIK não podem ser observadas nesta presente revisão sistemática, apontando para a segurança de qualquer uma destas modalidades.

REFERÊNCIAS

1 Solomon R, Donnenfeld ED, Azar DT, et al. Infectious keratitis after laser in situ keratomilseusis: results of an ASCRS survey. J Cataract Refract Surg. 2003:29(10):2001 -2006.

2 Llovet F, Rojas V, Interlandi E, Martín C, Cobo-Soriano R, Ortega-Usobiaga J, Baviera J. Infectious keratitis in 204586 LASIK procedures. Ophthalmology. 2010;117(2):232-8.

3 Centre for Evidence-Based Medicine [Internet]. Oxford: University of Oxford; c2014. The five stages of Evidence-Based Medicine. 2014. Available from: http://www.cebm.net/cateaorv/ebm-resources/tools/

4 Jadad AR, Moore RA, Carroll D, Jenkinson C, Reynolds DJ, Gavaghan DJ, et al. Assessing the quality of reports of randomized clinical trials: is blinding necessary? Control Clin Trials. 1996;17:1-12. http://dx.doi.org/10.1016/0197-2456(95)00134-4

5 Guyatt GH, Oxman AD, Vist GE, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et ai. GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ. 2008 Apr 24;336(7650):924-6. http://dx.doi.org/10.1136/bmi.39489.470347.AD

6 Deeks JJ, Dinnes J, D’Amico R, Sowden AJ, Sakarovitch C, Song F, et al. Evaluating non-randomised intervention studies. Health Technol Assess. 2003;7(27):iii-x, 1 -173. http://dx.doi.0rg/10.3310/hta7270

7 Centre for Evidence-Based Medicine [Internet]. Oxford: University of Oxford; c2014. Oxford Centre for Evidence-Based Medicine Levels of Evidence. 2011. Available from: http://www.cebm.net/ocebm-levels-of-evidence/

8 Lin JM, Tsai YY. Comparison of ablation centration after bilateral sequential versus simultaneous LASIK. J Refract Surg. 2005 Nov-Dec;21(6):705-8. PubMed PMID: 16329362.

9 Vetrugno M, Maino A, Cardia L. Prospective randomized comparison of simultaneous and sequential bilateral photorefractive keratectomy for the correction of myopia. Ophthalmic Surg Lasers. 2000 Sep-0ct;31(5):400-10. PubMed PMID: 11011709.

10 McLeod SD, Tham VM, Phan ST, Hwang DG, Rizen M, Abbott RL. Bilateral diffuse lamellar keratitis following bilateral simultaneous versus Sequential laser in situ keratomileusis. Br J Ophthalmol. 2003 Sep;87(9):1086-7. http://dx.doi.org/10.1136/bio.87.9.1086 PubMed PMID: 12928271; PubMed Central PMCID: PMC1771840.

11 Waring GO 3rd, Carr JD, Stulting RD, Thompson KP, Wiley W. Prospective randomized comparison of simultaneous and sequential bilateral laser in situ keratomileusis for the correction of myopia. Ophthalmology. 1999 Apr;106(4):732-8. PubMed PMID: 10201594. http://dx.doi.ora/10.1016/S01616420(99)90158-6